얼마전 논문 작성중이라고 말씀드린 적이 있습니다. 시작한 것은 아니고 디자인하고, 사전 조사를 하고 있었습니다. 지금까지 나온 의학 논문들을 살펴보고 제가 연구할 부분을 정하는 과정이였죠.
예전에는 환자를 마주하고, 환자의 혈액이나, 조직 등을 취해야하거나 개인적 수고를 해야하는 임상연구들, 대부분 전향적인 연구들이죠, 이런 연구에서만 IRB 심의를 한다고 알고 있었습니다. 저도 병원 나와있은지 3년이되서 요즘 상황을 잘 몰랐습니다.
지금은 모든 후향적 연구들, 차트만 보고 조사하는 것들도 IRB 심의 대상입니다. 평소 진료보는 환자들, 예를 들면 제가 혈압환자를 보고 있는데 지금까지 혈압환자들의 혈압을 조사해서 약물 순응도와 혈압과의 관계를 조사하기 위해 차트를 본다고하면 IRB의 심의를 거쳐야합니다.
앞으로 전공의들이 학술연구를 하거나, 학위 논문을 쓸 때 참 번거로워졌다고 느낄 것 같습니다. 왜냐면 IRB 심사는 한달이 1-2회 정해져 있고 기한내에 서류를 제출해야 심의에 들어가기 때문이죠. 승인이 보류되면 재 심의를 거쳐야하고, 준비해야하는 서류도 꽤 많습니다.
제약사나 의료 산업의 IRB 심의는 더 까다롭고 심사비도 들어갑니다만, 거기에 전담 인력이 있습니다. 개인 연구자들의 연구는 바쁜 병원 생활 속에 준비해야하기 때문에 더 어려운 것이죠.
대부분 전공의 선생님들이 하는 연구들이 차트 리뷰를 통한 후향적 연구인데, 이런 후향적 연구는 IRB 심사가 비교적 간단합니다. 서류 7-8개만(?) 준비하시면 됩니다. 대부분의 병원 IRB 홈페이지에 자세히 나와있습니다. CRF 폼 만드는 것과 연구 계획서를 준비하시는 부분이 좀 시간걸릴 뿐이죠.
아참, 병원에서 시행하는 임상연구 윤리 관련 교육도 이수해야 착수가능합니다. 연구자와 책임연구자 모두 GCP 트레이닝을 최근에 받아야하는 것이 조건에 들어있을 수 있습니다. 연구비가 있다면 연구비 계획서도 내야하고, 이번 연구가 개인적 이득과 연관이 있지 여부에 대해서도 '경제적 이해관계 명시 보고서'를 통해 밝혀야합니다. 내가 몸담고 있는 회사의 제품을 내가 연구한다면 태클이 예상되겠죠?
IRB는 환자 동의서와 함께 피험자를 보호하기위한 장치입니다. 다소의 불편함이 낯설어도 피험자 보호를 위해 협조해야하고 지켜나가야 할 것으로 보입니다. 2000년 이후 계속 이런 규정이 강화되고 있고, 저도 후향적 연구까지 IRB 동의를 받아야하는지 몰랐습니다.
대신 후향적 연구의 경우 환자의 동의를 구하기 어렵기 때문에 IRB에서 '환자 서면 동의 취득 불필요 사유서'를 대신 받아 심사를 진행합니다. 환자에게 피해가 가지 않는 의무기록 및 검사 기록만 가지고 연구할 때에는 IRB만이 안전장치로 작동하는 것이죠.
환자 서면동의를 받는 전향적 연구에서도 피험자의 종류를 구별하여 심의합니다. 대상이 환자인지, 건강한 일반인인지, 취약한 피험자인지를 가려냅니다. 취약한 피험자로는 임산부나, 유아도 들어가지만, 연구실 직원 (대장이 하라고 해서 하는), 군인, 시설 입소자 등도 들어갑니다.
아무튼 이제는 논문에서도 IRB 심의를 받았음을 명시해야하는 시대입니다. 개인 연구자들의 입장에서는 번거로운 일이죠. 그래도 피험자 보호를 위해 적응해야하는 변화인 것 같습니다.
결론은 지금 IRB 낼 서류 작성 2일째입니다....
예전에는 환자를 마주하고, 환자의 혈액이나, 조직 등을 취해야하거나 개인적 수고를 해야하는 임상연구들, 대부분 전향적인 연구들이죠, 이런 연구에서만 IRB 심의를 한다고 알고 있었습니다. 저도 병원 나와있은지 3년이되서 요즘 상황을 잘 몰랐습니다.
지금은 모든 후향적 연구들, 차트만 보고 조사하는 것들도 IRB 심의 대상입니다. 평소 진료보는 환자들, 예를 들면 제가 혈압환자를 보고 있는데 지금까지 혈압환자들의 혈압을 조사해서 약물 순응도와 혈압과의 관계를 조사하기 위해 차트를 본다고하면 IRB의 심의를 거쳐야합니다.
앞으로 전공의들이 학술연구를 하거나, 학위 논문을 쓸 때 참 번거로워졌다고 느낄 것 같습니다. 왜냐면 IRB 심사는 한달이 1-2회 정해져 있고 기한내에 서류를 제출해야 심의에 들어가기 때문이죠. 승인이 보류되면 재 심의를 거쳐야하고, 준비해야하는 서류도 꽤 많습니다.
제약사나 의료 산업의 IRB 심의는 더 까다롭고 심사비도 들어갑니다만, 거기에 전담 인력이 있습니다. 개인 연구자들의 연구는 바쁜 병원 생활 속에 준비해야하기 때문에 더 어려운 것이죠.
대부분 전공의 선생님들이 하는 연구들이 차트 리뷰를 통한 후향적 연구인데, 이런 후향적 연구는 IRB 심사가 비교적 간단합니다. 서류 7-8개만(?) 준비하시면 됩니다. 대부분의 병원 IRB 홈페이지에 자세히 나와있습니다. CRF 폼 만드는 것과 연구 계획서를 준비하시는 부분이 좀 시간걸릴 뿐이죠.
아참, 병원에서 시행하는 임상연구 윤리 관련 교육도 이수해야 착수가능합니다. 연구자와 책임연구자 모두 GCP 트레이닝을 최근에 받아야하는 것이 조건에 들어있을 수 있습니다. 연구비가 있다면 연구비 계획서도 내야하고, 이번 연구가 개인적 이득과 연관이 있지 여부에 대해서도 '경제적 이해관계 명시 보고서'를 통해 밝혀야합니다. 내가 몸담고 있는 회사의 제품을 내가 연구한다면 태클이 예상되겠죠?
IRB는 환자 동의서와 함께 피험자를 보호하기위한 장치입니다. 다소의 불편함이 낯설어도 피험자 보호를 위해 협조해야하고 지켜나가야 할 것으로 보입니다. 2000년 이후 계속 이런 규정이 강화되고 있고, 저도 후향적 연구까지 IRB 동의를 받아야하는지 몰랐습니다.
대신 후향적 연구의 경우 환자의 동의를 구하기 어렵기 때문에 IRB에서 '환자 서면 동의 취득 불필요 사유서'를 대신 받아 심사를 진행합니다. 환자에게 피해가 가지 않는 의무기록 및 검사 기록만 가지고 연구할 때에는 IRB만이 안전장치로 작동하는 것이죠.
환자 서면동의를 받는 전향적 연구에서도 피험자의 종류를 구별하여 심의합니다. 대상이 환자인지, 건강한 일반인인지, 취약한 피험자인지를 가려냅니다. 취약한 피험자로는 임산부나, 유아도 들어가지만, 연구실 직원 (대장이 하라고 해서 하는), 군인, 시설 입소자 등도 들어갑니다.
아무튼 이제는 논문에서도 IRB 심의를 받았음을 명시해야하는 시대입니다. 개인 연구자들의 입장에서는 번거로운 일이죠. 그래도 피험자 보호를 위해 적응해야하는 변화인 것 같습니다.
결론은 지금 IRB 낼 서류 작성 2일째입니다....
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Subject: 임상시험심사위원회(IRB), 왜 중요할까요?
Tracked from Korean Healthlog 삭제황우석 박사 사건 때 언론에 많이 나온 단어가 IRB(임상시험심사위원회, Institutional Review Board) 였습니다. 생명과학 연구에 있어 윤리적 건전성이 강조되고 있는데요, 이 IRB라는 위원회에서는 피험자가 피해를 보지 않도록 과학자의 임상연구 계획을 감시하는 역할을 합니다. 왜 중요한지 짐작이 가시죠? 임상시험은 사람에게 사용될 의약품이나, 제품 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 실시하는 연구입니다. 과학적인 근거를 바탕으..
2008/12/17 10:49
댓글을 달아 주세요
원칙적으로는 그런데, 후향적 연구까지 IRB 내라는 것은 지나친 오버로드라고 봅니다. 환자정보 이용과 관련한 사전동의 및 이를 이용할 때의 문제점, 그리고 준수해야 하는 내용을 규정한 미국 HIPPA 규칙만 충실히 따른다면 문제는 없습니다. 국내 의료기기 IRB 지침에도 원칙은 그러하나 이 부분은 강제하고 있지는 않구요 ... 저희 병원에서도 후향적 연구는 IRB 제출하지 않습니다. 이것까지 하는 병원은 미국에서도 커다란 대학병원들 제외하고는 그리 많지는 않아요. 국내 대형병원들의 임상연구 지침이 그만큼 까다로워지고 있다는 생각인데, 지나친 모방은 생산성을 저해할텐데 ...
2008/12/17 13:08이젠 더 이상 연구자들이 양보할 곳이 없어보입니다. 개인 연구자들의 연구 결과 생산력이 이미 많이 저하된 상태인데, 여기에 너무 까다로운 윤리규정까지 지나치게 압박하면, 자본 후원 없는 건전한 연구들을 오히려 압박하게 될지도 모릅니다.
2008/12/17 14:32기본적으로 환자 프라이버시 관련 개인정보가 누출 될 수 있으니 심의는 할 필요가 있다고 할 수 있지만, 절차와 서류의 간소화가 필요하지 않을까 싶어요.
기본적인 IRB 취지는 찬성입니다. 대신 절차는 간소화가 해법이지 않을까요.
정확히는 IRB 면제 심의 의뢰라서 IRB 심의와는 좀 다르긴 한 것 같은데요, 면제를 받기 위한 심의라고 해야할까요...
2008/12/18 10:35JCI인증 후 더 까다로워졌을지도 모르겠습니다.